Jakarta (WartaBromo.com) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik sejumlah obat sirop yang diduga mengandung etilen glikol (EG) melebihi ambang batas. Ada lima obat sirop yang ditarik.
Mengutip laman resmi BPOM, BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas.
Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirop obat, acuan yang digunakan BPOM adalah Farmakope Indonesia dan/atau acuan lain yang sesuai UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
“Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirop obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk,” tulis BPOM.
Kelima produk tersebut antara lain:
– Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60ml
– Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60ml
– Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @60 ml
– Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @60 ml
– Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @15 ml.
BPOM menyebut obat yang diduga mengandung crmaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari empat bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang sebenarnya bukan bahan berbahaya atau dilarang dalam pembuatan sirop obat.
Akan tetapi, ada ambang batas aman yang harus dipatuhi. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemadan EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Atas temuan tersebut, BPOM melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Sementara itu, untuk diketahui, kasus gangguan ginjal akut di Indonesia, per Selasa (18/10/2022), mencapai 206 orang. Dari ratusan orang tersebut, 99 di antaranya meninggal dunia. (tof/asd)
